بازرسان فدرال می ترسند واکسن های بیشتری در معرض آلودگی قرار بگیرند


واشنگتن – تنظیم کننده های فدرال ایراداتی جدی در کارخانه بالتیمور پیدا کرده اند که باید 15 میلیون دوز آلوده به ویروس کرونا ویروس جانسون و جانسون را بیرون بیندازد – ایجاد تردید در تولید بیشتر واکسن در ایالات متحده که دولت زمانی آن را ضروری می دانست در مبارزه با همه گیری

تنظیم کنندگان سازمان غذا و دارو گفتند که شرکت تولید کننده این واکسن ، Emergent BioSolutions ، ممکن است دوزهای اضافی را در گیاه آلوده کند. آنها گفتند كه این شركت در بررسی كامل آلودگی ناكام مانده است ، درعین حال در كاربرد گندزدایی ، اندازه و طرح ، نحوه استفاده از مواد اولیه و آموزش كارگران نیز ایراد گرفته است.

در گزارش 12 صفحه ای FDA آمده است: “هیچ تضمینی وجود ندارد كه سایر گروه ها در معرض آلودگی متقابل نباشند.”

این گزارش سرزنش شدیدی نسبت به Emergent داشت ، که مدتهاست در کارخانه شکست خورده بود و مشکلات جانسون و جانسون را افزایش داد ، زیرا واکسن آنها به عنوان یک تغییر دهنده بازی دیده می شد زیرا فقط به یکبار شلیک نیاز دارد ، می تواند به صورت انبوه تولید شود. حجم و به راحتی ذخیره می شود.

اکنون تولید در ایالات متحده متوقف شده است و کلیه واکسن های تولید شده در این کارخانه قرنطینه شده اند. جانسون و جانسون از وعده های خود مبنی بر رساندن ده ها میلیون دوز به دولت فدرال عقب افتاده است ، تا حدی به دلیل نگرانی در مورد یک اختلال انعقادی خون بسیار نادر اما خطرناک که باعث شد مقامات فدرال هفته گذشته توزیع را به طور موقت متوقف کنند.

یافته های FDA ، بر اساس بازرسی که روز سه شنبه به پایان رسید ، سوالات مطرح شده در گزارش های نیویورک تایمز را در مورد این که چرا Emergent مشکلات را زودتر برطرف نکرد و چرا مقامات فدرال که بر قراردادهای سودآور آن نظارت می کنند عملکرد بهتر را تأیید نمی کنند ، تأکید می کند.

مجموعه ای از ممیزی های محرمانه سال گذشته ، که توسط تایمز به دست آمد ، در مورد خطرات آلودگی ویروسی و باکتریایی و عدم سرویس بهداشتی مناسب در کارخانه بالتیمور هشدار داد. به طور جداگانه ، تایمز گزارش داد ، یک متخصص ارشد تولید فدرال در ژوئن گذشته هشدار داد که “اورژانس” باید “از نزدیک تحت نظارت قرار گیرد.”

برخی از مقامات بهداشتی با نتیجه گیری FDA متعجب شدند.

دکتر خوزه آر رومرو ، رئیس هیئت مشاوره به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها که در اواخر این هفته نحوه مدیریت جانسون و جانسون را توصیه می کند ، گفت: “من شوکه شده ام – نمی توانم به روشی دیگر بیان کنم.” واکسن “ضد عفونی نامناسب ، جلوگیری از آلودگی – این موارد نقض قابل توجه و جدی است.”

در بیانیه های روز چهارشنبه ، FDA ، Emergent و Johnson & Johnson همگی گفتند که آنها برای حل مشکلات در کارخانه در تلاش هستند. هیچ نشانی از مدت زمان آن وجود نداشت.

Emergent گفت که “در حالی که ما هرگز از دیدن کاستی در تأسیسات تولیدی یا فرآیند خود راضی نیستیم ، اما آنها قابل اصلاح هستند و ما برای رفع آنها سریع اقدام خواهیم کرد.”

FDA هنوز این گیاه را که در محله Bayview بالتیمور واقع شده است ، تأیید نکرده است و هیچ دوز مصرفی در آن به مردم نرفته است. تمام عکسهای جانسون و جانسون که در ایالات متحده اجرا شده از خارج از کشور است.

در بیانیه ای ، دکتر جانت وودکاک ، مسئول کمیسیون FDA و دکتر پیتر مارکس ، مهمترین تنظیم کننده واکسن ، گفت: “ما تا زمانی که اطمینان پیدا نکنیم که انتظارات ما را برای کیفیت برآورده نمی کند ، اجازه انتشار هیچ کالایی را نمی دهیم.”

Emergent یک پیمانکار دولت باسابقه است که بیشتر دو دهه گذشته را صرف هزینه های دفاع بیولوژیکی فدرال در بازار کرده است.

اگرچه دولت در سال 2012 قراردادی 163 میلیون دلاری برای آماده سازی کارخانه بالتیمور برای تولید انبوه در یک بیماری همه گیر به Emergent داد ، اما این سایت تا حد زیادی آزمایش نشده باقی مانده بود و طبق گفته مقامات سابق بهداشت ، این شرکت برای نشان دادن توانایی های واکنش سریع خود شرطی را برآورده نکرد. و اسناد قرارداد.

با این وجود ، دولت در ژوئن گذشته قرارداد 628 میلیون دلاری را به Emergent اعطا كرد كه بیشتر آن برای ذخیره فضای تولید در كارخانه بود و قرار شد شركت جانسون و جانسون و واكسن جداگانه ای را كه AstraZeneca تولید كرد ، تولید كند.

اکنون ، معاملات اورژانس با دولت تحت نظارت فزاینده ای قرار دارد. روز سه شنبه ، کمیته فرعی مجلس نمایندگان در مورد بحران کرونا ویروس و کمیته نظارت و اصلاحات مجلس نمایندگان از تحقیق در مورد قرارداد واکسن Covid-19 این شرکت و همچنین نگه داشتن طولانی مدت آن در بخش بیش از حد بودجه برای فوریت های پزشکی کشور خبر دادند. ذخیره ، ذخیره ملی استراتژیک.

تحقیقات تایمز نشان داد که خرید واکسن سیاه زخم شرکت تقریباً نیمی از کل بودجه سالانه ذخیره در بیشتر دهه گذشته را تشکیل داده است – هزینه کمتری برای لوازم مهم مانند ماسک هایی که سال گذشته کمیاب بودند ، باقی مانده است.

قرار بود کارخانه Bayview عمده واکسن جانسون و جانسون را تولید کند که امسال مجوز فدرال را برای استفاده اضطراری دریافت کرد اما فقط برای دوزهای ساخته شده در هلند. واکسن AstraZeneca بدون در نظر گرفتن محل تولید ، هنوز در ایالات متحده مجاز نیست.

بازرسی FDA پس از بررسی های معمول نشان داد که کارگران اورژانس حداقل بخشی از 13 تا 15 میلیون دوز واکسن جانسون و جانسون را به ویروس بی ضرری که برای ساخت عکس AstraZeneca استفاده می شود آلوده کرده اند. ناظران دریافتند که اورژانس موفق به بررسی دقیق آن حادثه نشد و پس از آن فقط تمیزکاری معمول انجام داد. یک ممیزی قبلی از Bayview برای یک مشتری دارویی نشان داد که Emergent بدون انجام بررسی های دقیق ، انحراف از استانداردهای تولید را جلب کرده است.

بازرسان ، که به عنوان بخشی از بررسی های خود ، تصاویر امنیتی را مورد بررسی قرار دادند ، دریافتند که Emergent در بررسی اینکه یک یا چند کارگر ممکن است منبع آلودگی باشد ، کوتاهی کرده است. کارگران قرار است قبل از عبور از مناطق مختلف تولید برای جانسون و جانسون و AstraZeneca ، لباس و چکمه و دوش را عوض کنند.

اما ناظران گفتند که به نظر می رسد این قانون به طور معمول نقض می شود. به گفته آنها ، در یک دوره 10 روزه در ماه فوریه ، 13 کارمند در یک روز از یک منطقه به منطقه دیگر نقل مکان کردند ، اما فقط یک نفر مستند است که دوش گرفته است. بازرسان همچنین گفتند که Emergent در بررسی اینکه آیا استفاده از ظروف ذخیره سازی مشترک برای مواد اولیه ممکن است باعث آلودگی شود ، کوتاهی کرده است. ممیزی داخلی خود اورجنت در ماه ژوئیه گذشته گفت که جریان کارگران و مواد از طریق کارخانه “برای جلوگیری از مخلوط شدن یا آلودگی” به اندازه کافی کنترل نشده است.

مقامات فدرال قبلاً بر تغییر عمده ای اصرار کرده اند که به گفته آنها باید خطرات را به میزان قابل توجهی محدود کند. در این ماه ، آنها به Emergent دستور دادند تا ساخت AstraZeneca را در کارخانه متوقف کند ، و اکنون آنها در تلاشند تا به AstraZeneca کمک کنند تا یک سایت تولید جدید پیدا کند.

در یافته دیگری ، تنظیم کنندگان FDA نوشتند که ساختمان Bayview “در یک وضعیت بهداشتی و تمیز نگهداری نمی شود.” آنها همچنین گفتند “از اندازه ، طرح و مکان مناسب برای تسهیل نظافت ، نگهداری و عملکرد مناسب” برخوردار نیست.

آنها استناد به رنگ آمیزی ، آسیب دیدگی دیوارها ، کارمندان نادرست آموزش دیده ، تجهیزات بیش از حد جمعیت و مدیریت ضعیف ضایعات را عنوان کردند ، مسئله ای که به گفته آنها می تواند منجر به آلودگی انباری که مواد اولیه در آن ذخیره می شود شود.

این یافته ها دو روز قبل از اینکه هیئت مشاور متخصص CDC در مورد رای گیری در مورد تمدید ، لغو یا اصلاح تعلیق جانسون و جانسون تصمیم بگیرد ، منتشر شد. مقامات برای بررسی هشت مورد از اختلال نادر لخته شدن در گیرندگان واکسن ، مکث را توصیه کردند که یکی از آنها کشنده است.

جانسون و جانسون پس از بررسی تنظیم کننده های نظارتی درباره نگرانی های مشابه ، این هفته فعالیت خود را در اروپا از سر گرفت. آنها توصیه کردند که اخطار درمورد لخته شدن خون باید روی برچسب واکسن ضمیمه شود ، اما گفتند که این مزایا از خطرات آن بیشتر است.

گزارش بازرسی در حالی است که گروهی از سهامداران از Emergent شکایت می کنند و ادعا می کنند که مدیران سرمایه گذاران را در مورد توانایی شرکت در تولید واکسن Covid-19 در بالتیمور گمراه کرده اند.

پس از اعلام سال گذشته معاملات با دولت فدرال ، جانسون و جانسون و AstraZeneca با مبلغ 1.5 میلیارد دلار ، قیمت سهام Emergent صعود کرد. در طول سال 2020 ، بنیانگذار و رئیس آن ، فواد الحبری ، سهام و گزینه هایی با ارزش بیش از 42 میلیون دلار را نقد کرد و مدیر عامل شرکت ، رابرت کرامر ، اخیراً یک پاداش نقدی 1.2 میلیون دلاری دریافت کرد.

در این دادخواست ادعا شده که قیمت سهام به طور مصنوعی باد شده است زیرا مدیران موفق به افشای مشکلات قابل توجهی در زمینه کنترل کیفیت در این مرکز نشده اند. سهام Emergent در هفته های اخیر سقوط کرده است.

اندکی پس از تصمیم Warp Speed ​​(عملیات پیچش) دولت ترامپ برای اعطای قرارداد 628 میلیون دلاری به Emergent ، کارلو دو نوتاریستفانی ، یک متخصص تولید که از ماه مه گذشته نظارت بر تولید واکسن برای دولت فدرال را بر عهده داشت ، هشدار داد که این شرکت “باید کنترل های کیفی خود را تقویت کند” نیاز به “منابع و تعهد قابل توجه”

دکتر رابرت کادلک ، مقام سابق دولت ترامپ که بر اعطای قرارداد نظارت داشت ، در مصاحبه ای روز سه شنبه گفت که مقامات “تشخیص دادند که خطرات ذاتی وجود دارد” اما گفت که دولت قصد دارد “سعی کند این خطرات را کاهش دهد “

دکتر رومرو ، رئیس پانل مشاوره CDC که همچنین دبیر بهداشت آرکانزاس است ، نگران بود که مشکلات گیاه بتواند مردم را از واکسیناسیون منصرف کند ، حتی اگر دوزهای دریافتی از آنجا به مردم نرسیده است. اندی اسلاویت ، مشاور عالی بهداشت رئیس جمهور بایدن ، به خبرنگاران گفت كه این حسابرسی “روندی را نشان می دهد كه آنطور كه ​​باید كار می كند.”

جانسون و جانسون گفتند که این امر نظارت بر Emergent را افزایش داده است و “این اطمینان حاصل می کند که تمام مشاهدات FDA به سرعت و به طور جامع بررسی می شوند.”

پیش بینی می شود که این شرکت دارویی ناظران خود را در کارخانه Bayview تقریباً دو برابر کند و این تعداد ممکن است به ده نفر برسد ، هرچند که Emergent به تأمین نیروی کار حدود 600 کارمند خود ادامه خواهد داد.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>