نظر | جو بایدن به دانشمندان قول داد. او هنوز هم می تواند آن را حفظ کند.

[ad_1]

در سال 2016 ، جو بایدن ، معاون وقت رئیس جمهور ، طرح Cancer Moonshot ، پروژه شناسایی روش های جدید برای پیشگیری و درمان سرطان را آغاز کرد. در آن سال او از شکست های فاحش انستیتوی ملی بهداشت و دریافت کنندگان آن در مدیریت نتایج آزمایشات سرطان مطلع شد و در یک کنفرانس تحقیقات سرطان به حضار گفت که خشمگین است.

محققان با استفاده از بودجه فدرال برای انجام آزمایشات سرطان – آزمایشاتی شامل داروها یا وسایل پزشکی متکی به افراد داوطلب – در صورت لزوم ، بیشتر از یک سال طول می کشید تا نتایج خود را به NIH گزارش دهند. وی با استناد به تحقیقاتی که در استات با همکارم تالیا برونشتاین منتشر کردم ، گفت: “اگر گزارش ندهید ، قانون می گوید شما نباید هیچ بودجه ای دریافت کنید.” “دکتر ، من می خواهم بفهمم که این درست است ، و اگر این درست است ، من می خواهم بودجه را قطع کنم. این یک قول است. “

آن وقت درست بود. الان درست است بیش از 150 آزمایش که از سال 2017 توسط انستیتوی ملی سرطان NIH به اتمام رسیده است و منجر به تلاش 1.8 میلیارد دلاری Moonshot می شود ، باید نتایج را تاکنون گزارش کرده باشد. طبق یک وب سایت دانشگاه آکسفورد که آزمایش های بالینی تنظیم شده توسط سازمان غذا و دارو و انستیتوهای ملی بهداشت را ردیابی می کند ، حدود دو سوم پس از مهلت خود یا اصلاً گزارش نکردند. برخی از نتایج آزمایش تقریباً دو سال از تأخیر گذشته است. در کل ، دانشمندان تحت حمایت دولت کمتر از نیمی از زمان نتایج آزمایش را که از سال 2018 به بعد اعلام شده است ، انجام داده اند. (سخنگوی NIH گفت: “ما مایل هستیم همه اقدامات را برای اطمینان از انطباق با گزارش نتایج ClinicalTrials.gov انجام دهیم.”)

پس از اینکه مشخص شد شرکتهای دارویی با پنهان کردن اطلاعاتی که داروهای سودآور را ناامن یا بی اثر می دانند ، به بیماران آسیب رسانده اند ، لازم است کنگره نتایج را در سال 2007 گزارش کند. بدنام ، GlaxoSmithKline اطلاعات آزمایشی را که حاکی از بی اثر بودن داروی ضد افسردگی Paxil بود و عقاید خودکشی در نوجوانان را افزایش داد ، سرکوب کرد. (در سال 2012 ، این شرکت پذیرفت که به اتهامات کیفری مربوط به کلاهبرداری و عدم انتشار اطلاعات ایمنی و پرداخت 3 میلیارد دلار مجازات ، خود را مجرم معرفی کند.) الزامات گزارش این قانون در سال 2017 مشخص شد. حامیان دادرسی اکنون باید نتایج را ظرف یک سال پس از گزارش آنها مهمترین داده ها را جمع آوری می کنند.

م Instسسات ملی بهداشت ClinicalTrials.gov را اداره می کنند ، اما بسیاری از پروژه هایی که آژانس انجام می دهد یا بودجه آنها پس از مهلت تعیین شده ، نتایج را گزارش نمی دهند. این موارد شامل آزمایشات دارویی برای سرطان های پیشرفته پانکراس ، ریه ، مغز و دستگاه گوارش است. گذشت داوطلبان آزمایشی بی ناموسی ، که بسیاری از آنها تقریباً بدون اطلاع از فداکاری آنها به غیر از بانی ها ، به نفع کسی بودند. با ده ها مورد آزمایش فدرال در مورد درمان Covid-19 و واکسن ها در انتظار ، خطر – و الزامات اخلاقی – برای شفافیت افزایش یافته است.

پزشکان ، محققان و بیماران به داده های واضح و قابل دسترسی اعتماد می کنند که فقط توسط ClinicalTrials.gov ارائه شده است. در سال 2016 ، فرانسیس کالینز ، مدیر موسسه ملی بهداشت ، اعلام کرد که آژانس مجازات محققان را برای عدم رعایت الزامات گزارش خود آغاز می کند. وی در آن زمان گفت: “ما در این مورد جدی هستیم.” با این وجود طی سالهای گذشته ، نه FDA و نه NIH این قانون را اجرا نکرده اند. “دیواری از شرم” که دکتر کالینز متعهد شد آن را ایجاد کند تا نام متخلفان را بنویسد هرگز محقق نشد.

عدم اجرای آن هزینه دارد: محققان آکسفورد محاسبه کردند که FDA می توانست 18 میلیارد دلار برای حامیان مالی محاکمه را به دلیل گزارش عدم موفقیت از سال 2018 مجازات کند. هنوز اولین دلار را جمع آوری نکرده است. همانطور که آقای بایدن متعهد شد 5 سال پیش ، انستیتوهای ملی بهداشت مجاز به نگهداری بودجه از بورسیه بگیران هستند – اما هرگز این کار را نکرده است.

مطبوعات نامناسب باعث بهبودی شده اند. بسیاری از غول های دارویی ، از جمله AstraZeneca ، اخیراً از این قوانین پیروی کرده اند ، اگرچه نتایج گزارش به سختی کافی برای شفافیت است – همانطور که در ویرایش ویروس کرونا ویروس کرونا مشاهده شد ، که در آن ناظران داده های مستقل شرکت را به دلیل اغراق در اثربخشی واکسن خود انتقاد می کردند.

با توجه به اینکه محققان در محاکمات تحت حمایت دولت با نقض الزامات بیشتر اوقات ، الگوی بدی را ارائه می دهند ، جای تعجب نیست که موسسات قانون را فقط به عنوان یک پیشنهاد تلقی کنند. حتی برخی از سازمان های معتبر تحقیقاتی با بودجه و اعتبار نیز اذعان می کنند که همیشه از شرایط گزارشگری برخوردار نیستند. در این میان ، مرکز سرطان MD Anderson دانشگاه تگزاس و موسسه سرطان Dana-Farber به من گفتند که آنها در تلاشند تا مطابقت خود را بهبود بخشند. بیمارستان های جنرال ماساچوست و بیمارستان های بریگام و زنان گفتند که آنها متعهد به گزارش دهی به موقع هستند.

برخی از محققان از الزامات گیج کننده و سنگین گزارشگری شکایت دارند ، اگرچه تجدید نظر در این قانون در سال 2017 به شدت مشکلات را کاهش داد. برخی می گویند انتشار در مجلات علمی باید کافی باشد. اما این نشریات غالباً به اشتراکهای پولی احتیاج دارند که باعث می شود افراد قادر به خواندن آنها نباشند ، و چنین گزارشاتی گاهی اوقات داده های اصلی از جمله عوارض جانبی را کوتاه می کند. و برای هزاران آزمایش ، هیچ چیز به طور کلی منتشر نمی شود.

گزارش بهبود یافته توسط برخی از شرکت های بزرگ دارویی و دانشگاه های برجسته و غیرانتفاعی – از جمله مرکز سرطان Memorial Sloan Kettering ، و دانشگاه های دوک و جان هاپکینز – نیز گله های مشکوک متخلفان را نادیده می گیرند. بسیاری از موسسات گزارش دهی را اولویت قرار نمی دهند. بی ادبی توسط دیگران نشان می دهد انگیزه ای طولانی برای جلب توجه از داده هایی که تأثیر منفی در درمان های آزمایشی دارند – مشکل مکارانه ClinicalTrials.gov برای حل آن بود. پیشرفت علمی نیاز به گشودگی دارد ، حتی اگر این امر برای تجارت یا پیشنهاد کمک مالی بعدی ضرر داشته باشد.

آقای بایدن در اولین کنفرانس خبری ریاست جمهوری خود متعهد به تقویت تحقیقات پزشکی شد. دسترسی کافی به آن کار مهم اکنون به این بستگی دارد که آیا رئیس جمهور به قول خود در مورد ClinicalTrials.gov عمل کند.

چارلز پیلر (cpiller) یک روزنامه نگار تحقیقاتی برای Science است. وی گزارش های زیادی در مورد تحقیقات پزشکی ، بهداشت عمومی و بیماری های عفونی ارائه داده است.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>