FDA به جانسون و جانسون می گوید که 60 میلیون دوز واکسن قابل استفاده نیست

[ad_1]

واشنگتن – رگولاتورهای فدرال روز جمعه گفتند که میلیون ها دوز واکسن کرونا ویروس جانسون و جانسون که در یک کارخانه آشفته بالتیمور تولید شده است ، قابل استفاده نیست ، این آخرین سری از شکست های شرکتی است که واکسن تک شات برای یک کشور بسیار مهم شناخته شده بود. کمپین تلقیح.

سازمان غذا و دارو هنوز هم اجازه می دهد حدود 10 میلیون دوز از این كارخانه در ایالات متحده توزیع شود یا به سایر كشورها ارسال شود ، اما با این شرط كه تنظیم كنندگان نمی توانند تضمین كنند كه Emergent BioSolutions ، شركت مجری این كارخانه ، تولید مناسب را دنبال كرده است طبق گفته افراد آشنا به تصمیم آژانس ، این روش ها حدود 60 میلیون دوز به دلیل آلودگی احتمالی قابل استفاده نخواهد بود.

آژانس هنوز تصمیم نگرفته است که آیا Emergent می تواند کارخانه را دوباره راه اندازی کند ، کارخانه که دو ماه پیش به دلیل نگرانی در مورد آلودگی متقابل با واکسن دیگری که در همان سایت تولید شده بود ، تعطیل شد یا خیر. به گفته اشخاصی که با این وضعیت آشنا هستند ، احتمالاً این حکم چند هفته دیگر زمان ندارد.

تمام 21 میلیون دوز واکسن جانسون و جانسون که تاکنون در ایالات متحده توزیع شده است ، در کارخانه های جانسون و جانسون در هلند تولید شده است ، نه توسط Emergent. هنوز هم ، پس از آنکه دولت پیوند احتمالی آن با یک اختلال لخته شدن نادر را بررسی کرد ، محبوبیت زیادی را متحمل شد. و مقامات بهداشت ایالتی در هفته های اخیر سعی در استفاده از دوزهای جانسون و جانسون قبل از انقضا داشته اند.

نهادهای نظارتی از ماه مارس ، هنگامی که متوجه شدند یک اتفاق ناگوار در تولید منجر به آلودگی دسته ای از واکسن های جانسون و جانسون شده است ، مرکز بالتیمور را زیر ذره بین قرار می دهند. بعداً Emergent معادل 15 میلیون دوز را کنار گذاشت. نیویورک تایمز چندین ماه از مشکلات این کارخانه را از جمله عدم ضد عفونی مناسب تجهیزات و محافظت در برابر آلودگی ویروسی و باکتریایی در این کارخانه ثبت کرده است.

دولت فدرال موافقت کرده است که تاکنون حدود 200 میلیون دلار برای تولید واکسن ویروس کرونا به Emergent بپردازد ، اما تا روز جمعه ، نهادهای نظارتی حتی یک دوز تولید شده توسط Emergent را برای استفاده در ایالات متحده پاک نکرده اند.

جانسون و جانسون در بیانیه ای تصمیم روز جمعه را “پیشرفت در تلاشهای مستمر ما برای ایجاد تغییر در این همه گیر در مقیاس جهانی” عنوان کردند. و رابرت جی کرامر ، رئیس جمهور و مدیر اجرایی اورژانس ، در بیانیه ای گفت: “ما خوشحالیم که این دوزهای اولیه واکسن Johnson & Johnson Covid-19 برای محافظت میلیون ها نفر در برابر این بیماری مهلک در دسترس خواهد بود.”

به گفته افراد آشنا به فعالیت این شرکت ها که نمی خواستند شناسایی شوند ، زیرا اجازه نداشتند اظهارنظر کنند ، هر دو شرکت امیدوار بودند که FDA نه تنها برای آزاد کردن ده ها میلیون دوز بلکه اجازه باز کردن کارخانه موافقت کند. علنا

در حالی که ایالات متحده اکنون در واکسن سایر تأمین کنندگان فرو رفته است ، 60 میلیون دوز دور ریخته شده ممکن است توسط کشورهای دیگر که هفته ها از ایالات متحده خواسته اند تا مازاد منابع خود را تقسیم کند ، جبران شود. واکسن جانسون و جانسون در 24 کشور از جمله آفریقا استفاده می شود.

این اقدام FDA به 75 میلیون كل دوز رسیده است كه جانسون و جانسون مجبور شده اند به دلیل وقفه های تولید ، آنها را دور بیندازند. هنوز سرنوشت بیش از 100 میلیون دوز دیگر از واکسن های جانسون و جانسون و AstraZeneca که Emergent تولید کرده است ، تصمیم گیری می شود.

تنظیم کننده ها در حال جمع آوری سوابق برای تعیین اینکه آیا انتشار آنها ایمن است یا خیر. FDA در بیانیه ای گفت: “آژانس با اتمام این بررسی ها ، مردم را مطلع خواهد ساخت.”

مشکلات اورژانس برای دولت بایدن که صادرات دهها میلیون دوز جانسون و جانسون و AstraZeneca در کارخانه را صادر کرده بود ، به یک مشکل جدی تبدیل شده است. مقامات فدرال در ماه آوریل با برخورد با Emergent ، مکث عملیات کارخانه را متوقف کردند و مسئولیت ساخت واکسن AstraZeneca را به Emergent سلب کردند و به Johnson & Johnson دستور دادند که تولید ساخت در این مکان را کنترل کنند.

به دلیل مشکلات اورژانس ، جانسون و جانسون از قول خود برای تحویل 100 میلیون دوز به دولت ایالات متحده تا پایان ماه ژوئن عقب مانده اند. جانسون و جانسون همچنین در ماه آوریل هنگامی که FDA و مراکز کنترل و پیشگیری بیماریها روابط احتمالی با یک اختلال نادر لخته شدن خون را بررسی کردند ، توصیه شد که دولتها از استفاده واکسن خود به طور موقت استفاده کنند ، با شکست چشمگیری روبرو شد.

اگرچه مقامات حدود 10 روز بعد این پیشنهاد را رد کردند ، اما به نظر می رسد این مکث به علاقه به عکس جانسون و جانسون کمک کرده است. دکتر روپالی جی لیمای ، محقق دانشگاه جان هاپکینز که در مورد استفاده از واکسن مطالعه می کند ، گفت که فقدان اورژانس ممکن است باعث کاهش اعتماد مردم به شلیک جانسون و جانسون شود و باعث ایجاد احتیاط در مورد سایر واکسن های ویروس کرونا شود.

وی گفت: “این یک محصول عالی است – ایمن ، کارآمد است و به ما امکان می دهد به افرادی که زودگذرتر هستند برسیم.” “اما این به طور کلی اعتماد به نفس در محصول را تضعیف می کند.”

پرزیدنت بایدن در اواخر آوریل اعلام کرد که ایالات متحده پس از ترخیص کالا از گمرک FDA ، حدود 60 میلیون دوز واکسن AstraZeneca را به خارج از کشور ارسال می کند ، حتی اگر کارخانه Emergent تحت نظارت دقیق نهادهای نظارتی باشد. افراد آگاه به این موضوع گفتند که آژانس در حال ارزیابی ایمنی حداقل 70 میلیون دوز AstraZeneca است که در آنجا تولید می شود.

آقای بایدن پس از ورود به بریتانیا برای اجلاس گروه 7 این هفته ، برنامه اهدای دیگری را اعلام كرد: 500 میلیون دوز از شرکت فایزر كه این شركت در حال فروش هزینه دولت برای اهدا به حدود 100 كشور در سال آینده است. اگرچه قابل توجه است ، اما هنوز با 11 میلیارد دوزی که سازمان بهداشت جهانی گفته است برای از بین بردن همه گیری در سطح جهان مورد نیاز است فاصله دارد.

دکتر لوسیانا بوریو ، که بر آمادگی بهداشت عمومی برای شورای امنیت ملی تحت ریاست جمهوری دونالد ج. ترامپ نظارت داشت و به عنوان رئیس دانشمند FDA در زمان رئیس جمهور باراک اوباما فعالیت می کرد ، گفت که دور انداختن دوزهای جانسون و جانسون باید به دولت بایدن تأکید کند. خطرات تکیه بر Emergent.

وی گفت: “این شرکتی است که ما برای ساخت محصولات ضد پایدار بیولوژیکی به آن اعتماد کرده ایم.” “مهم است که اکنون برگردیم و از آنچه در مورد توانایی تولید آنها می دانیم بپرسیم.”

متخصصان برنامه FDA برای استفاده از 10 میلیون دوز در ایالات متحده یا خارج از كشور را با هشدار در مورد ساخت ، برای محصولی كه فقط برای استفاده اضطراری مجاز است غیرمعمول توصیف كردند. آنها گفتند كه آژانس معمولاً در مورد داروهاي كاملاً تأييد شده كه كمبود آنها وجود دارد ، اقدامي انجام داده است. راهنمای آژانس برای واکسن های تحت مجوز استفاده اضطراری روشن می کند که تنظیم کننده ها انتظار دارند سایت های تولید کننده عکس با روش های استاندارد تولید کار کنند.

در بیانیه خود ، FDA گفت كه صادرات دوزهای جانسون و جانسون از Emergent فقط به شرطی است كه هر دو شركت نحوه تولید دوزها را “طبق یك قرارداد محرمانه مناسب ، با مقامات نظارتی كشورهایی كه واكسن در آن وجود دارد ، افشا كنند. استفاده شده.” کارشناسان گفتند که این در واقع به هشدار آژانس مبنی بر نگرانی در مورد اینکه آیا کارگران به استانداردهای تولید مناسب پایبند بوده اند ، می باشد.

دکتر لیمائی ، محقق واکسن جان هاپکینز ، در مورد عکسبرداری جانسون و جانسون گفت: “این واقعیت که آنها نمی توانند با اطمینان بگویند که خوب هستند ، به این درک کمک می کند که این بهترین نیست.”

FDA گفت که قبل از اینکه تنظیم کننده ها تصمیم بگیرند که با دوزهای جانسون و جانسون چه کاری انجام دهند ، آنها “یک بررسی کامل از سوابق تاسیسات و نتایج آزمایش کیفیت انجام شده”. آنها همچنین وضعیت اضطراری بهداشت عمومی را در نظر گرفتند.

آژانس همچنین گفت که “به کار با مشکلات” در کارخانه بالتیمور با جانسون و جانسون و Emergent ادامه می دهد.

شریل گی استولبرگ ارائه گزارش

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>