FDA جزئیات شکست در کارخانه بالتیمور که باعث از بین رفتن دوزهای واکسن می شود

[ad_1]

سازمان غذا و دارو در یادداشتی اعلام کرد ، یک کارخانه بالتیمور که 75 میلیون دوز واکسن ویروس کرونا را تولید کرد که توسط جانسون و جانسون ساخته شد ، هفته ها نتوانست یک منطقه آماده سازی مواد واکسن را پلمپ کند و اجازه داد مواد زائد تولید را از طریق منطقه منتقل کنند. تجزیه و تحلیل عملیات نیروگاه.

این یادداشت که اواخر روز جمعه بر روی وب سایت آژانس قرار گرفت ، گسترده ترین توضیح تا به امروز را ارائه می دهد که چرا نهادهای نظارتی بر این باورند که ده ها میلیون دوز واکسن جانسون و جانسون در آن کارخانه باید کنار گذاشته شود.

FDA روز جمعه به جانسون و جانسون توصیه كرد كه باید معادل 60 میلیون دوز را از بین ببرد. این میزان به مجموع دوزهایی که نمی توانند به دلیل نگرانی در مورد آلودگی در یک طرح جنوب شرقی بالتیمور ، توسط Emergent BioSolutions ، پیمانکار فرعی جانسون و جانسون و یک پیمانکار دولتی دیرینه ، استفاده شوند ، به 75 میلیون رسید.

کارخانه تولید واکسن طی دو ماه گذشته تعطیل شده است در حالیکه تنظیم کننده ها علت آلودگی را که باعث از بین رفتن بسیاری از دوزها شده است ، آیا ایمن بودن مجدد کارخانه و یا حداقل با 170 میلیون دوز واکسن چیست؟ که Emergent برای جانسون و جانسون و AstraZeneca ، دیگر تولید کننده واکسن تولید کرد.

در یادداشت FDA آمده است که Emergent نتوانست به درستی مناطقی را که کارگران واکسن های تولید شده توسط جانسون و جانسون و AstraZeneca را تولید می کردند ، تفکیک کند تا از آلودگی متقابل که می تواند دوزها را ناامن یا بی اثر کند ، جلوگیری کند. این مقاله توسط دکتر پیتر مارکس ، بهترین تنظیم کننده واکسن FDA نوشته شده است و خطاب به جانسون و جانسون است.

هنگامی که Emergent برای اولین بار تولید واکسن جانسون و جانسون را در ماه نوامبر آغاز کرد ، در این یادداشت آمده است ، کارگران این گیاه مواد تشکیل دهنده مورد استفاده برای تولید این دو واکسن را در مناطق جداگانه توزین و آماده کردند. اما هنگامی که کارخانه تولید کامل خود را در ماه دسامبر آغاز کرد ، کارگران شروع به توزین و پاکسازی مواد هر دو واکسن در یک انبار مشترک کردند.

در همان زمان ، سرعت شتاب تولید باعث ایجاد پسماندهای بیشتری شد. طبق گزارش FDA و مصاحبه با کارگران سابق اورژانس و آشنا به روش کارخانه ، اورژانس به کارگران اجازه داد تا آن را از طریق انبار در ظروف چرخ دار حمل کنند.

در این یادداشت آمده است که این اشتباه به احتمال زیاد مقصر کشف Emergent در ماه مارس است که دسته ای از واکسن های جانسون و جانسون به یک ماده اصلی برای تولید واکسن AstraZeneca آلوده شده است. Emergent هفته ها پیش گفت که کل آن را معادل 15 میلیون دوز دور انداخته است.

روز جمعه ، FDA تصمیم گرفت که 60 میلیون دوز جانسون و جانسون دیگر استفاده نشود. این آژانس گفت که 10 میلیون دوز دیگر را برای توزیع در ایالات متحده یا صادرات بی خطر ، موثر و مناسب می داند. Emergent و Johnson & Johnson هر دو تخفیف 10 میلیون دوز را به عنوان پیشرفت مثبتی ارائه داده اند که به مبارزه با همه گیری کمک می کند.

در این یادداشت آمده است که آلودگی کشف شده در ماه مارس به احتمال زیاد هنگامی رخ داده است که کارگران زباله را از منطقه تولید AstraZeneca پاک می کنند مواد بیوراکتور را که برای استفاده در واکسن جانسون و جانسون آماده شده بودند ، آلوده می کنند. علاوه بر 15 میلیون دوز مصرفی ، FDA گفت ، 60 میلیون مورد دیگر باید کنار گذاشته شود زیرا در تولید آنها از همان روشهای شل استفاده شده است و شواهد آلودگی به اثبات در آزمایشات نشان داده نشده است.

در این یادداشت هیچ مدرکی وجود ندارد که حتی سطح پایین آلودگی “تاثیری بر ایمنی و اثر بخشی واکسن نداشته باشد”.

حتی اگر کارخانه کاملاً از روشهای خوب تولیدی پیروی نکرده بود ، ناظران تصمیم گرفتند که این کار را انجام دهند 10 میلیون دوز ، با استناد به اورژانس بهداشت عمومی Covid-19. این دسته ها در شرایط بهتر تولید شده اند ، قبل از “بیش از حد ظرفیت تاسیسات و حمل و نقل زباله ها در منطقه که منجر به آلودگی متقابل می شود”.

آژانس همچنین این واقعیت را تأیید كرد كه نهادهای نظارتی قبل از كشف دسته آلوده نگران اقدامات آمرجنت بودند. در ماه سپتامبر ، اظهار داشت ، بازرسان مناطق تولیدی مملو از تجهیزات و ملزومات ، پشتیبانی ناکافی برای تضمین کیفیت و نیاز به بهبود جریان مواد و تجهیزات را ذکر کردند.

در این یادداشت آمده است که در بازرسی بعدی در اوایل ماه فوریه ، بازرسان از نظر تعداد تغییر پرسنل و استخدام های جدید و همچنین نیاز به سازگاری بیشتر در مراحل بعدی تولید ، نگران بودند.

دولت در ماه مه سال 2020 موافقت كرد كه هزينه هاي ماهانه اورژانس را پرداخت كند كه در آوريل امسال بالغ بر 200 ميليون دلار باشد. یک مقام فدرال گفت که دولت بایدن هزینه های اضطراری را که از حدود آوریل تاکنون مربوط به تولید واکسن AstraZeneca بود پرداخت نکرده است.

پس از کشف این آلودگی ، مقامات فدرال مسئولیت تولید واکسن AstraZeneca را از Emergent سلب کردند. اگر و هنگامی که کارخانه اجازه بازگشایی دارد ، Emergent فقط واکسن جانسون و جانسون و فقط تحت نظارت مستقیم جانسون و جانسون تولید می کند. انتظار می رود طی چند هفته تصمیم در مورد اینکه آیا کارخانه بالتیمور می تواند فعالیت خود را از سر بگیرد.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>